Bakgrunn og hensikt
Barn født med hjertefeil gjennomgår ofte en rekke undersøkelser og behandlinger som innebærer bruk av ioniserende stråling (eks. røntgen, CT). Vi vet at barn er spesielt utsatt for bivirkninger av slik stråling.
Undersøkelse og behandling ved hjelp av røntgengjennomlysning ved hjertekateterisering er av uvurderlig betydning for overlevelsen i denne unge pasientgruppen. Selv om nytten av behandlingen langt overskygger påvist risiko, er det viktig å øke vår kunnskap om mulige langtids helseeffekter, for å optimalisere behandlingen og redusere risikoen for negative helseutfall på sikt.
Prosjektet vil beregne stråledoser knyttet til hjertekateteriseringer av barn og unge fra fødsel og opp til atten års alderen, utført ved Rikshospitalet mellom 1975 og 2022, og analysere om risiko for kreft er knyttet til stråledosen.
Den norske kohorten består av 6500 pasienter med tilhørende antropometriske og kliniske data samt tekniske data fra undersøkelser. Disse dataene blir sammenstilt med tilsvarende data fra andre europeiske land i en kohort som skal omfatte om lag 100 000 pasienter. Resultater fra analysene vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige artikler. All databehandling og publisering er underlagt etiske og juridiske krav. Det vil si at all databehandling vil foregå på data som ikke er direkte identifiserbare. Det gjøres også tiltak for å begrense mulighet for bakveisidentifisering bl.a. ved å benytte antall dager mellom fødselsdato og prosedyrene istedenfor konkrete datoer. Resultater som publiseres vil omfatte aggregerte stråledoser og gruppebaserte risikoestimater, slik at ingen individer kan identifiseres.
Oslo Universitetssykehus (Barnekardiologisk avdeling), Kreftregisteret ved Folkehelseinstituttet og Universitetet i Sør-Norge deltar i denne europeiske studien om medisinsk stråling og barnekreft: HARMONIC.
Siste nyhetsbrev er nå sendt til identifiserte norske stakeholdere. Norge har fokusert spesielt på barnekardiologi, resultater også mer spesifikt for den norske delen av kohorten vil bli publisert i tiden som kommer.
Datakilder
Data er innhentet fra pasientjournaler ved Barnekardiologisk avdeling ved Rikshospitalet og fra sykehusets radiologiske informasjonssystem for å beregne stråledosene ved undersøkelser og behandling. I tillegg innhentes relevant informasjon fra andre registre; fra Medisinsk Fødselsregister om evt. medfødte tilstander eller diagnoser som er forbunnet med høyre risiko for kreft; fra Norsk Pasientregister om evt. organtransplantasjon da prosedyrer rund dette kan føre til økt risiko for kreft; og fra Kreftregisteret om evt. kreftdiagnoser i tiden etter utredning og behandling for hjertefeil. Pasientene blir fulgt opp inntil en sensureringsdato, og vi henter informasjon fra Folkeregisteret om evt. dødsfall eller flytting ut av landet og fra Dødsårsaksregisteret om dødsårsak.
Pasientrettigheter
Ifølge EUs personvernforordning og Personopplysningsloven har pasienter rett til innsyn, retting og sletting av egne data. Forskningsgruppen vil motta avidentifiserte og sammenstilt data fra de ulike datakildene. Det innebærer at vi kan ikke innfri kravet om innsyn, retting eller sletting av data. En slik krav kan stilles til registre som behandler kildematerialet. Flere av de aktuelle registrene vil imidlertid ikke kunne innfri alle krav pga. egne forskrifter.
Frist for at pasienten eller pasientens pårørende kan trekke seg fra studien var 31.03.2023. Prosjektet sender ut nyhetsbrev årlig til nasjonale interessenter. Det siste nyhetsbrevet finner dere her.
Vi kan også presentere HARMONIC key-results og erfaringer gitt ved HARMONIC Policy-brief.
Norges bidrag til prosjektet
Norge har kunnet bidra både med gode registerdata og klinisk kompetanse for fortolkning av prosedyrer og data fra medisinske informasjonssystemer. USN fikk bevilget en KD finansiert stipendiat for styrking av leveransene til prosjektet, som har gitt verdifull ekstra arbeidskraft til datainnsamling og analyser. Den eldre delen av den norske kohorten, hjertekateteriseringer gjort i tidsrommet 1975 – 1989, er spesielt verdifull for prosjektet. En eventuell liten økning i leukemi eller annen kreft vil kunne påvises med større sikkerhet om man har fulgt barna i lang tid. Vi kan se at utviklingen av røntgenteknologi har gitt mulighet til flere og mer komplekse intervensjonsprosedyrer, som har bedret overlevelsen, og er til erstatning for åpen kirurgi. Vi har også kunnet påvise at stråledosene til barna er minkende, som en kombinasjon av bedre teknologi og økt bevissthet om strålevern. Norge har bidratt spesielt i å belyse bruk av annen bildediagnostikk i kohorten, slik at man kan estimere samlet stråledose fra alle strålekilder til barna i kohorten og bruke dette i de videre epidemiologiske analyser. Vi har videre vurdert klinisk diagnose som parameter av betydning for stråledose fra hjerteintervensjon og annen bruk av bildediagnostikk.