EU-prosjektet HARMONIC: Hjertekateterisering av barn med medfødt hjertefeil

Logoen til Harmonica

Formålet med studien er å etablere en europeisk kohort av barn og unge som har gjennomgått en eller flere hjertekateteriseringer pga. medfødt hjertefeil, for å analysere trender i stråledoser og estimere risiko for leukemi og annen kreftsykdom.


Barn født med hjertefeil gjennomgår ofte en rekke undersøkelser og behandlinger som innebærer bruk av ioniserende stråling. Vi vet at barn er spesielt utsatt for bivirkninger av stråling.

Undersøkelse og behandling ved hjelp av røntgengjennomlysning ved hjertekateterisering er av uvurderlig betydning for overlevelsen i denne unge pasientgruppen. Selv om nytten av behandlingen langt overskygger risikoen, er det viktig å øke forståelsen av mulige langtids helseeffekter for å optimalisere behandlingen og redusere risikoen for negative helseutfall på lang sikt.

Oslo Universitetssykehus (Barnekardiologisk avdeling og Kreftregisteret) og Universitetet i Sør-Norge deltar i en europeisk studie om medisinsk stråling og barnekreft: HARMONIC

Hvordan påvirker røntgenstråling barn? 

HARMONIC omhandler spørsmålet om barn med kreft eller hjertefeil opplever negative helseeffekter av å ha gjennomgått undersøkelser eller behandlinger med røntgenstråling. I den norske delen av prosjektet skal barn med medfødt hjertefeil følges opp med tanke på mulig senere kreftrisiko etter hjertekateterisering. Formålet med studien er å etablere en europeisk kohort av barn og unge som har gjennomgått en eller flere hjertekateteriseringer pga. medfødt hjertefeil, for å analysere trender i stråledoser og estimere risiko for leukemi eller annen kreftsykdom.

For å finne svar på disse spørsmålene vil vi analysere stråledosene knyttet til hjertekateteriseringer av barn og unge fra fødsel og opp til atten år utført ved Rikshospitalet fra 1984 og fram til i dag. Ved å koble pasientdata til informasjon om kreftforekomst vil vi sammenlikne risiko for ulike kreftformer med risikoen i den generelle befolkningen og undersøke om risikoen øker med økende stråledose.

Den norske kohorten vil bestå av 5-8000 pasienter og vil sammenstilles med tilsvarende data fra andre europeiske land til å omfatte om lag 100 000 barn og unge. Resultater fra analysene vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige artikler. All databehandling og publisering er underlagt etiske og juridiske krav. Det vil si at ingen av forskere vil ha tilgang til direkte identifiserbare data. Det jobbes også for å begrense mulighet for bakveisidentifisering ved å benytte bl.a. antall dager mellom fødselsdato og prosedyrene istedenfor konkrete datoer. Resultater som publiseres vil i hovedsak omfatte aggregerte stråledoser og gruppebaserte risikoestimater, og vil i alle tilfelle være generalisert, slik at ingen individer kan identifiseres.

Informasjon til deltakere i studien og deres pårørende

Vi vil innhente data fra pasientjournal ved Barnekardiologisk avdeling ved Rikshospitalet og strålingsdata fra sykehusets radiologiske informasjonssystem for å beregne stråledosene ved undersøkelser og behandling. I tillegg vil vi koble til relevante data fra andre registre; fra Medisinsk Fødselsregister om evt. tilstander eller diagnoser som er forbunnet med høyre risiko for kreft; fra Norsk Pasientregister om evt. organtransplantasjon da prosedyrer rund dette kan føre til økt risiko for kreft; og fra Kreftregisteret om evt. kreftdiagnoser i tiden etter utredning og behandling for hjertefeil. Pasientene blir fulgt opp inntil en sensureringsdato, og vi henter informasjon fra Folkeregisteret om evt. flytting ut av landet eller fra Dødsårsaksregisteret om evt. bortgang.

I følge Helseforskningsloven har pasienter rett til innsyn, retting og sletting av egne data. I dette prosjektet vil forskningsgruppen motta avidentifiserte data fra ulike registre. Det innebærer at vi ikke kan innfri kravet om innsyn, retting eller sletting av data. En slik krav kan stilles til registre som behandler kildematerialet. Flere av de aktuelle registrene vil imidlertid ikke kunne innfri alle krav pga. egne forskrifter.

Fakta om EU-prosjektet HARMONIC

De norske samarbeidspartnerne er: 

Oslo Universitetssykehus HF

  • Kreftregisteret er administrator av pasientkohort, database og kobling av data (nasjonal PI)
  • Rikshospitalet bidrar med kliniske pasientdata og tekniske parametere fra intervensjonene

Universitetet i Sør-Norge

  • Deltar i datainnsamling på Rikshospitalet, etablerer database
  • Deltar i arbeidspakken for å bestemme stråledose til barna i kohorten basert på tekniske data (dosimetri)

Hovedansvarlig for HARMONIC prosjektet

Isabelle Thierry-Chef, IS Global, Barcelona, Spania

Prosjektmedarbeidere ved Universitetet i Sørøst-Norge

Prosjektmedarbeidere ved Kreftregisteret

  • Kristina Kjærheim, overlege. Dr.med.
  • Margrethe Meo, rådgiver, forskningsadministrasjon
  • Ronnie Babigumira, rådgiver, datamanager

Prosjektmedarbeidere ved Rikshospitalet

  • Gaute Døhlen, avdelingsoverlege. Dr.med.
  • RIS/PACS-ansvarlig 
  • Medisinsk fysiker 

Internasjonale samarbeidspartnere

  • Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal), Spain
  • French National Institute of Health and Medical Research (INSERM), France
  • University Hospital Essen (UK Essen), Germany
  • University of Newcastle upon Tyne (UNEW), UK
  • Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN), France
  • Belgian Nuclear Research Centre (SCK.CEN), Belgium
  • Stockholm University (SU), Sweden
  • KU Leuven (KUL), Belgium
  • Aarhus University hospital (AUH), Denmark
  • Aarhus University (AU), Denmark
  • Commissariat à l’énergie atomique & aux énergies alternatives (CEA), France
  • Centre Régional François Baclesse (CRFB), France
  • Institute Gustave Roussy (GR), France
  • Leibniz-Institute for Prevention Research & Epidemiology (BIPS), Germany
  • The West German Proton Therapy Centre Essen (WPE), Germany
  • Institute of Clinical Physiology (IFC-CNR), Italy
  • Luxembourg Institute of Science and Technology (LIST), Luxembourg
  • Princess Maxima Center (PMC), Netherlands
  • University Medical Center Groningen (UMCG), Netherlands
  • University of Zurich (UZH), Switzerland
  • National Research Center for Radiation Medicine (NRCRM), Ukranie


Finansiering

Euratom research and training programme 2014-2018, grant agreement No. 847707. Kreftregisteret, Barnekardiologisk avdeling, Universitetet i Sør-Norge. 
Den norske delen av studien er godkjent av REK ref. 11003, 02.03.2020.