EU-prosjektet HARMONIC: Hjertekateterisering av barn med medfødt hjertefeil

Logoen til Harmonica

Det EU finansierte prosjektet HARMONIC ble offisielt avsluttet i november 2024. Målsetningen har vært å etablere en europeisk kohort av barn og unge som har gjennomgått en eller flere hjertekateteriseringer pga. medfødt hjertefeil, for å analysere trender i stråledoser knyttet til røntgenavbildning og estimere risiko for leukemi og annen kreftsykdom hos disse barna.

Bakgrunn og hensikt

Barn født med hjertefeil gjennomgår ofte en rekke undersøkelser og behandlinger som innebærer bruk av ioniserende stråling (eks. røntgen, CT). Vi vet at barn er spesielt utsatt for bivirkninger av slik stråling. 

Undersøkelse og behandling ved hjelp av røntgengjennomlysning ved hjertekateterisering er av uvurderlig betydning for overlevelsen i denne unge pasientgruppen. Selv om nytten av behandlingen langt overskygger påvist risiko, er det viktig å øke vår kunnskap om mulige langtids helseeffekter, for å optimalisere behandlingen og redusere risikoen for negative helseutfall på sikt.

Prosjektet vil beregne stråledoser knyttet til hjertekateteriseringer av barn og unge fra fødsel og opp til atten års alderen, utført ved Rikshospitalet mellom 1975 og 2022, og analysere om risiko for kreft er knyttet til stråledosen.

Den norske kohorten består av 6500 pasienter med tilhørende antropometriske og kliniske data samt tekniske data fra undersøkelser. Disse dataene blir sammenstilt med tilsvarende data fra andre europeiske land i en kohort som skal omfatte om lag 100 000 pasienter. Resultater fra analysene vil bli publisert i internasjonale vitenskapelige artikler. All databehandling og publisering er underlagt etiske og juridiske krav. Det vil si at all databehandling vil foregå på data som ikke er direkte identifiserbare. Det gjøres også tiltak for å begrense mulighet for bakveisidentifisering bl.a. ved å benytte antall dager mellom fødselsdato og prosedyrene istedenfor konkrete datoer. Resultater som publiseres vil omfatte aggregerte stråledoser og gruppebaserte risikoestimater, slik at ingen individer kan identifiseres.

Oslo Universitetssykehus (Barnekardiologisk avdeling), Kreftregisteret ved Folkehelseinstituttet og Universitetet i Sør-Norge deltar i denne europeiske studien om medisinsk stråling og barnekreft: HARMONIC

Siste nyhetsbrev er nå sendt til identifiserte norske stakeholdere. Norge har fokusert spesielt på barnekardiologi, resultater også mer spesifikt for den norske delen av kohorten vil bli publisert i tiden som kommer. 

Datakilder

Data er innhentet fra pasientjournaler ved Barnekardiologisk avdeling ved Rikshospitalet og fra sykehusets radiologiske informasjonssystem for å beregne stråledosene ved undersøkelser og behandling. I tillegg innhentes relevant informasjon fra andre registre; fra Medisinsk Fødselsregister om evt. medfødte tilstander eller diagnoser som er forbunnet med høyre risiko for kreft; fra Norsk Pasientregister om evt. organtransplantasjon da prosedyrer rund dette kan føre til økt risiko for kreft; og fra Kreftregisteret om evt. kreftdiagnoser i tiden etter utredning og behandling for hjertefeil. Pasientene blir fulgt opp inntil en sensureringsdato, og vi henter informasjon fra Folkeregisteret om evt. dødsfall eller flytting ut av landet og fra Dødsårsaksregisteret om dødsårsak.

Pasientrettigheter

Ifølge EUs personvernforordning og Personopplysningsloven har pasienter rett til innsyn, retting og sletting av egne data. Forskningsgruppen vil motta avidentifiserte og sammenstilt data fra de ulike datakildene. Det innebærer at vi kan ikke innfri kravet om innsyn, retting eller sletting av data. En slik krav kan stilles til registre som behandler kildematerialet. Flere av de aktuelle registrene vil imidlertid ikke kunne innfri alle krav pga. egne forskrifter.

Frist for at pasienten eller pasientens pårørende kan trekke seg fra studien var 31.03.2023. Prosjektet sender ut nyhetsbrev årlig til nasjonale interessenter. Det siste nyhetsbrevet finner dere her.

Vi kan også presentere HARMONIC key-results og erfaringer gitt ved HARMONIC Policy-brief.

Norges bidrag til prosjektet

Norge har kunnet bidra både med gode registerdata og klinisk kompetanse for fortolkning av prosedyrer og data fra medisinske informasjonssystemer. USN fikk bevilget en KD finansiert stipendiat for styrking av leveransene til prosjektet, som har gitt verdifull ekstra arbeidskraft til datainnsamling og analyser. Den eldre delen av den norske kohorten, hjertekateteriseringer gjort i tidsrommet 1975 – 1989, er spesielt verdifull for prosjektet. En eventuell liten økning i leukemi eller annen kreft vil kunne påvises med større sikkerhet om man har fulgt barna i lang tid. Vi kan se at utviklingen av røntgenteknologi har gitt mulighet til flere og mer komplekse intervensjonsprosedyrer, som har bedret overlevelsen, og er til erstatning for åpen kirurgi. Vi har også kunnet påvise at stråledosene til barna er minkende, som en kombinasjon av bedre teknologi og økt bevissthet om strålevern. Norge har bidratt spesielt i å belyse bruk av annen bildediagnostikk i kohorten, slik at man kan estimere samlet stråledose fra alle strålekilder til barna i kohorten og bruke dette i de videre epidemiologiske analyser. Vi har videre vurdert klinisk diagnose som parameter av betydning for stråledose fra hjerteintervensjon og annen bruk av bildediagnostikk. 

 

Nytt fra EU-prosjektet HARMONIC

Nyhetsbrev, desember 2024 (.pdf)

Norske samarbeidspartnere

  • Oslo Universitetssykehus (HF)
  • Kreftregisteret er administrator av pasientkohort, database og kobling av data (nasjonal PI)
  • Rikshospitalet bidrar med kliniske pasientdata og tekniske parametere fra intervensjonene

Begge deltar i arbeidspakken som undersøker sammenheng mellom stråledose og kreftrisiko

Universitetet i Sørøst-Norge deltar i datainnsamling og etablaring av database på Rikshospitalet, og er med i arbeidspakken for å bestemme stråledose til barna i kohorten basert på tekniske data (dosimetri)

Hovedansvarlig for HARMONIC prosjektet

  • Isabelle Thierry-Chef, IS Global, Barcelona, Spania

Prosjektmedarbeidere ved Universitetet i Sørøst-Norge

Prosjektmedarbeidere ved Kreftregisteret

  • Trude Eid Robsahm (PhD), seniorforsker og seksjonsleder, PI for den norske delen av studien
  • Margrethe Meo, rådgiver, forskningsadministrasjon
  • Jan Ivar Martinsen, rådgiver, datamanager

Prosjektmedarbeidere ved Rikshospitalet

  • Gaute Døhlen, avdelingsoverlege. Dr.med.
  • Bjørn Helge Østerås (PhD), medisinsk fysiker

Internasjonale samarbeidspartnere

Oversikt
  • Barcelona Institute for Global Health (ISGlobal), Spain
  • French National Institute of Health and Medical Research (INSERM), France
  • University Hospital Essen (UK Essen), Germany
  • University of Newcastle upon Tyne (UNEW), UK
  • Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN), France
  • Belgian Nuclear Research Centre (SCK.CEN), Belgium
  • Stockholm University (SU), Sweden
  • KU Leuven (KUL), Belgium
  • Aarhus University hospital (AUH), Denmark
  • Aarhus University (AU), Denmark
  • Commissariat à l’énergie atomique & aux énergies alternatives (CEA), France
  • Centre Régional François Baclesse (CRFB), France
  • Institute Gustave Roussy (GR), France
  • Leibniz-Institute for Prevention Research & Epidemiology (BIPS), Germany
  • The West German Proton Therapy Centre Essen (WPE), Germany
  • Institute of Clinical Physiology (IFC-CNR), Italy
  • Luxembourg Institute of Science and Technology (LIST), Luxembourg
  • Princess Maxima Center (PMC), Netherlands
  • University Medical Center Groningen (UMCG), Netherlands
  • University of Zurich (UZH), Switzerland
  • National Research Center for Radiation Medicine (NRCRM), Ukranie
  • Hovedansvarlig for HARMONIC prosjektet er Isabelle Thierry-Chef, IS Global, Barcelona, Spania

Finansiering

Euratom research and training programme 2014-2018, grant agreement No. 847707. Kreftregisteret, Barnekardiologisk avdeling, Universitetet i Sør-Norge. 

Den norske delen av studien er godkjent av REK ref. 11003, 02.03.2020.

Publikasjoner fra prosjektet