Prosjektleder
- Skal vurdere hvorvidt det finnes alternativer til å forske på mennesker, vurdere og beskrive risikoene, og om nødvendig stanse eller endre prosjektet
- Skal søke om REK-godkjenning, sende meldeskjema til Sikt og innhente andre godkjenninger
- Skal forankre prosjektet med nærmeste leder før det startes, fremlegge meldeskjema og REK-godkjenning ved forespørsel, og holde leder informert om større endringer i prosjektet
- Skal opprette forskningsprotokoll og forsikre at forskningen skjer i henhold til denne protokollen
- Skal forsikre seg om at all vesentlig dokumentasjon er lagret i henhold til krav om dokumentasjon
- Skal følge opp vilkårene i REK-godkjenningen, Sikt-vurderingen og eventuelt andre godkjenninger
- Skal melde fra til REK og Sikt om større endringer i prosjektet
- Skal sørge for informasjonssikkerhet, personvern og følge anerkjente forskningsetiske normer
- Skal ivareta forskningsdeltakernes rettigheter i prosjektet
- Skal sørge for at det innhentes fritt, informert og dokumenterbart samtykke fra forskningsdeltagere
- Skal sørge for at alle som arbeider i prosjektet har nødvendig kompetanse og kunnskap til å utføre arbeidsoppgavene i henhold til retningslinjene for helseforskning
- Skal opprette en Datahåndteringsplan (DHP) og forsikre seg om at forskningsdata oppbevares sikkert
- Skal vurdere hvilke forskningsdata som kan deles og legge til rette for deling i USN sitt forskningsdataarkiv
- Skal sørge for sletting/anonymisering av helseopplysninger, trygg langtidsoppbevaring og/eller destruering av biologisk materiale når godkjenning fra REK utløper
- Skal sende sluttmelding til REK og Sikt etter at prosjektet er avsluttet.
- Skal gi etterspurt informasjon i forbindelse med internkontroll og tilsynsaktivitet
- Skal melde fra om uønskede hendelser og avvik ved brudd på lover, forskrifter eller retningslinjer
P.S. For prosjektlederansvar for helseforskningsprosjekter underlagt Helseforskningsloven som må søke REK, kreves det doktorgradskompetanse eller tilsvarende.
Studenter og ansatte som jobber med helseforskning
- Skal melde fra til leder/veileder om behov for opplæring i retningslinjer og regelverk som gjelder for helseforskning
- Skal følge relevant retningslinjer og regelverk
- Har plikt til å forhindre og rapportere om avvik
- Skal utforme meldeskjema til Sikt i samråd med veileder
- Skal bistå prosjektleder med å søke REK
Hvilken type ansvar en student kan ta, under veiledning, vil variere ut ifra nivået/graden det er snakk om. For mer utfyllende informasjon om ansvarsfordeling mellom veileder og student i studentprosjekter, se eget punkt om Studentprosjekter.
Instituttledere*
- Skal forsikre seg om at prosjektleder har tilstrekkelig kompetanse
- Skal vurdere om forskningsprosjekter faller innenfor enhetens strategi og har de nødvendige ressursene for å gjennomføres
- Skal forsikre seg om at ansvarsforholdene mellom eventuelle eksterne parter er avklart skriftlig
- Skal bistå Avdeling for forsknings, innovasjon og bibliotek med internkontroll av helseforskningsprosjekter
- Skal følge opp innmeldte avvik
- Skal forsikre seg om at ansatte i enheten har kjennskap til og bruker kvalitetssystemet
- Skal, i tilfeller der prosjektledere bytter jobb underveis i et forskningsprosjekt, påse at ny prosjektleder er oppnevnt
* Noe av forskningen på USN foregår ved egne sentre eller enheter, for eksempel eDU (enhet for Digitalisering og utdanningskvalitet). I slike tilfeller er det senterleder eller enhetsleder som har disse oppgavene.
Ansvarshavende for forskningsbiobank
- Skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med relevant lovgivning
- Skal sørge for forsvarlig oppbevaring og behandling av materialet i forskningsbiobanken
Skal følge opp reservasjonsrett mot bruk av biologisk materiale i forskning.
USN sitt institusjonelle ansvar som Forskningsansvarlig
Styret har det overordnede ansvaret for at forskningsprosjekter ved USN følger gjeldende lover og regler for forskning. Dette ansvaret er delegert til rektor. Rektor kan delegere oppgaver, men ikke ansvar, til andre i organisasjonen.
Viserektor for forskning, bærekraft og nyskapning, har et overordnet faglig-strategisk styringsansvar for forskning.
Direktør for administrative fellestjenester har et overordnet ansvar for å sikre at fellestjenestene ved USN har nødvendig ressurser og samhandling for å ivareta det systematiske kvalitetssystemet for helseforskning. Det operative ansvaret for fellestjenestenes oppfølging av helseforskningsprosjekter er delegert til forskningsdirektør.
Forskningsdirektør
- Skal vedlikeholde kvalitetssystemet for helseforskning, og forsikre at det blir jevnlig oppdatert i henhold til nye lover og forskningsetiske utfordringer
- Skal sørge for at det tilbys rådgivning og opplæring i kvalitetssystemet for helseforskning
- Skal gjennomføre internkontroll av helseforskningsprosjekter
- Skal årlig gjennomgå status for kvalitetssystemet og internkontrollsystemet, sammen med dekaner og viserektor for forskning, bærekraft og nyskapning
- Skal legge til rette for forsvarlig behandling av forskningsdata og humant biologisk materiale
- Har ansvar for at det føres en løpende oversikt over medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger i USN sin prosjektdatabase
- Skal forsikre at USN har rutiner for avvikshåndtering for helseforskning, at avvik følges opp, og at meldeplikten til Statens helsetilsyn etterleves
- Skal sørge for at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50
Dekaner
- Har forvaltningsansvar for at forskningen ved USN følger helseforskningsloven, personvernloven, forskningsetikkloven og andre relevante regelverk
- Skal forsikre seg om at ansatte og studenter ved USN har nødvendig opplæring i helseforskningsloven, personvernregelverk og forskningsetikk
- Skal forsikre seg om at forskningen er i tråd med regelverket og at avvik blir fulgt opp
- Skal utpeke ansvarshavende for forskningsbiobank med tilfredsstillende kompetanse
Fagansvarlig personvern/personvernrådgiver
- Skal gi råd ved behov for personopplysninger i forskning
- Skal bistå Avdeling for forskning, innovasjon og bibliotek med internkontroll av helseforskningsprosjekter