Samtykke
- Forskningsdeltagere har rett til å trekke tilbake samtykket.
- Det skal være like lett å trekke tilbake samtykket, som å gi det.
- Dersom deltager trekker samtykket, skal opplysninger slettes og biologiske materiale destrueres.
- Forskningsdeltager bør være klar over at REK i særskilte tilfeller kan gi unntak for dette, og opplysninger kan ikke slettes om de allerede er anonymisert.
Lovhjemmel: Det er viktig å skille mellom samtykke i forskningsetikken og samtykke som lovhjemmel for å behandle personopplysninger. Det er en grunnleggende forskningsetisk hovedregel at forskningsdeltagere skal samtykke til å delta i forskning, men det betyr ikke nødvendigvis at det er det lovgrunnlaget man oppgir for å behandle personopplysninger er “samtykke”.
Selv om forskningsdeltagere trekker samtykket, betyr ikke dette nødvendigvis at personopplysningene må slettes.
Dette gjelder for eksempel hvis:
- Opplysningene er allerede anonymisert
- Opplysningene allerede er brukt i utførte analyser eller publikasjoner
- Muligens hvis behandlingen er gitt ved annen lovhjemmel enn samtykke, som for eksempel allmennhetens interesse.
Dette bør forskningsdeltager ha fått opplysninger om i informasjonsskrivet, og dersom du har fått en forespørsel om sletting av personopplysninger bør du kontakte personvernombud@usn.no for å få råd om hva som bør gjøres.
For helseforskningsprosjekter reguleres reglene for tilbaketrekking av samtykke av helseforskningsloven § 16 andre og tredje ledd.
Informasjonsplikt
- Prosjektleder skal informere forskningsdeltagerne om formålet med prosjektet, hvem som er ansvarlig og om den enkeltes mulighet for å trekke seg fra videre deltakelse i prosjektet
- Dersom det ikke er innhentet samtykke har forskningsdeltagere likevel rett til å bli informert om forskningsprosjektet. Dette kan gjøres enten på USN sine nettsider, gjennom media eller informasjonsskriv
- Prosjektlederen skal omgående informere forskningsdeltakerne dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjektet
Reservasjonsrett
Alle kan reservere seg mot at eget biologisk materiale blir brukt i forskning ved å registrere seg i et reservasjonsregister. Dette kan gjøres ved å kontakte Folkehelseinstituttet: Register for biologisk forskningsreservasjon - FHI.
Taushetsplikt
- Alle som får tilgang til helseopplysninger ved gjennomføringen av et forskningsprosjekt, har en lovpålagt taushetsplikt. Det innebærer at de skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene.
- Taushetsplikten er imidlertid ikke til hinder for at en forskningsdeltaker kan få vite hvilke helseopplysninger som er samlet inn om seg.
- Taushetsplikten er heller ikke til hinder for at tilsynsmyndigheten kan få tilgang til forskningsdata dersom det er nødvendig ved tilsyn av prosjektet.
Innsyn
Så lenge en person kan identifiseres i datamaterialet, har vedkommende rett til:
- innsyn i hvilke personopplysninger og helseopplysninger som er registrert om seg,
- å få rettet uriktige opplysninger om seg,
- å be om å få slettet personopplysninger om seg,
- få utlevert en kopi av sine personopplysninger (dataportabilitet),
- rett til å vite hvordan datasikkerheten blir ivaretatt i prosjektet, så langt innsyn ikke svekker datasikkerheten.
- å sende klage til personvernombudet eller Datatilsynet om behandlingen av sine personopplysninger
Dersom du har spørsmål knyttet til behandlingen av personopplysninger ved USN, kan du kontakte personvernombud@usn.no
Skade, erstatning og forsikring
Noen forskningsprosjekter innebærer en økt risiko for deltakerne. Dette skal forskningsdeltaker alltid bli informert om før de bestemmer deg for å delta. Skulle en deltager mot formodning bli påført skade, eller det skulle oppstå komplikasjoner som følge av prosjektet, skal prosjektleder informere personen omgående.
Prosjektlederen skal samtidig gjøre deltagere kjent med adgangen til å søke erstatning hos relevant forsikringsordning, for eksempel hos Norsk pasientskadeerstatning dersom forskningsprosjektet gjennomføres i regi av helsetjenesten eller spesielle forsikringsordninger ved klinisk utprøving av legemidler.
Som deltaker i et forskningsprosjekt som gjennomføres på steder som er omfattet av pasientskadelovens dekningsområde dvs. spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten, under ambulansetransport eller av helsepersonell yter helsehjelp, er man forsikret gjennom Norsk Pasientskadeerstatning på samme måte som alle som blir behandlet ved en offentlig helseinstitusjon.
For forskningsprosjekter som ikke dekkes av Norsk pasientskadeerstatning, fungerer USN, som andre statlige institusjoner, som selvassurandør. Dette betyr at virksomheten selv er den som forsikrer deltagerne.
Ressurser
- Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) - Kapittel 10. Erstatning, pålegg, straff m.m.
- Norsk pasientskadeerstatning (NPE)/