REK
Dersom du er i tvil om prosjektet faller inn under Helseforskningsloven, se punktet Kategorisering – må du søke REK?
REK gir ikke juridisk grunnlag for å behandle personopplysninger. Prosjekter som faller innenfor Helseforskningsloven må også meldes til Sikt hvis prosjektet skal behandle personopplysninger.
Det anbefales at søknad sendes til REK og Sikt samtidig for å få så kort behandlingstid som mulig. Når prosjektleder mottar vedtak fra REK, må dette lastes opp av prosjektleder som vedlegg til meldeskjema til Sikt. Sikt gir deretter sin personvernvurdering, og skal gi en tilrådning til om prosjektet kan startes.
Tips til utfylling av REK-søknaden:
- Det er viktig å utforme et godt samtykkeskjema. Se eget punkt om samtykke nedenfor.
- Pass på at informasjonen er brukertilpasset og enkelt forståelig. Ta hensyn til målgruppe(r) når du utformer informasjonsskriv(ene).
- Det er viktig å være oppmerksom på rolleavklaring og ansvarsfordeling. Pass særlig på hvem som rekrutterer deltagere og hvordan dette gjøres. Behandler (forsker) kan gjerne informere om forskningsprosjektet, men REK anbefaler at en annen innhenter samtykke. Det er viktig å beskrive rekrutteringsprosedyren i søknaden til REK.
- Det er viktig å legge en detaljert plan for oppfølging og ivaretakelse av sårbare grupper, samt hvilken kontaktinformasjon man gir disse deltagerne.
- Det er viktig å beskrive hvem som vurderer samtykkekompetansen til deltakere med redusert/manglende samtykkekompetanse.
Vesentlige endringer: Ved vesentlige endringer må prosjektleder søke endringsmelding til REK, se Endring og forlengelse.
Klageadgang: Det er mulig å klage på REKs vedtak, jf. forvaltningsloven § 28 flg. Klagen sendes på eget skjema via REK portalen. Klagefristen er tre uker fra man mottar brev fra REK. Dersom REK opprettholder vedtaket, sender REK klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering, jf. forskningsetikkloven § 10 og helseforskningsloven § 10.
Ressurser for REK
- For mer informasjon om REK-søknad og hva forskningsprotokollen må inneholde, se rekportalen.no.
- For mer informasjon om samtykke og rolleforståelse, se blant annet De nasjonale forskningsetiske komitéene sin tekst om Samtykke og Sikt sin tekst om å Forske på egen arbeidsplass.