Avvik - Uønskede hendelser som har medført, eller kan medføre, brudd på konfidensialitet, brudd på retningslinjer eller skade på forskningsdeltagere. (Se eget punkt om avvik i kvalitetssystemet)
Behandling av helse- og personopplysninger - Enhver aktivitet som gjøres med opplysningene, enten automatisert eller ikke, f.eks. innsamling, registrering, organisering, strukturering, lagring, tilpasning eller endring, gjenfinning, konsultering, bruk, utlevering ved overføring, spredning eller alle andre former for tilgjengeliggjøring, sammenstilling eller samkjøring, begrensning, sletting eller tilintetgjøring.
Behandlingsansvarlig – Det organ som alene eller sammen med andre bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke midler som skal benyttes (GDPR art 4). I helseforskningsloven brukes "dataansvarlig" for dette, fordi i disse lovene er "behandlingsansvarlig" knyttet pasientbehandlingen.
- Felles behandlingsansvarlig - Dersom to eller flere behandlingsansvarlige i fellesskap fastsetter formålene med og midlene for behandlingen, skal de være felles behandlingsansvarlige. Da skal det finnes dokumentasjon eller avtale som viser ordningen dem i mellom (GDPR art 26).
Behandlingsgrunnlag – Det lovmessige grunnlaget for behandlingen av personopplysninger. Behandling av personopplysninger er bare lovlig dersom det finnes et lovmessig grunnlag (hjemmel) som angitt i GDPR art 6 (ordinære personopplysninger) eller 9 (særskilte kategorier personopplysninger).
Biobank - “Forskningsbiobank: en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning” (Helseforskningsloven, § 4, c).
Dataansvarlig – se behandlingsansvarlig.
Databehandler - “En databehandler er en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institusjon eller ethvert annet organ som behandler personopplysninger på vegne av den behandlingsansvarlige.” (Personvernforordningen artikkel 4 nr. 8, Behandlingsansvarlig og databehandler | Datatilsynet)
Datahåndteringsplan (DHP) - En DHP er en plan for hvordan forskningsdata knyttet til et gitt forskningsprosjekt skal håndteres, både underveis og i etterkant av prosjektet.
Dataminimering - “Dataminimering betyr at du ikke skal samle inn flere opplysninger enn nødvendig for å realisere formålet ditt. Hvis du f.eks. har planer om å samle inn personopplysninger som egentlig ikke er nødvendige for forskningsformålet ditt, skal du ikke samle dem inn.” Personvernordbok (sikt.no)
Forskningsansvarlig - “[I]nstitusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven” (Helseforskningsloven, § 4, e). Ved USN har styret delegert dette ansvaret til rektor, men oppgavene og myndigheten er delegert i organisasjonen i henhold til [Roller og oppgaver] i kvalitetssystemet.
Forskningsdata - “Alle registreringer, nedtegnelser, kilder eller rapporteringer som samles systematisk i forbindelse med et forskningsprosjekt kan sees på som forskningsdata. God forskningsdatahåndtering er viktig for at data skal være mulig å forstå og gjenbruke.” (Open Science | Forskningsdata)
Forskningsprosjekt - Systematisk arbeid med formål å fremskaffe kunnskap og forståelse om et gitt tema.
Forskningsprotokoll – En vitenskapelig utformet prosjektplan som blant annet omhandler prosjektets formål, begrunnelse, metoder, tidsramme, forskningsetiske vurderinger, bruk av forskningsdata, finansieringskilder og plan for offentliggjøring av resultater. (https://lovdata.no/forskrift/2009-07-01-955/§8)
Helseforskning - "medisinsk og helsefaglig forskning [som] virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.” (Helseforskningsloven, § 4, a). For mer informasjon om hva som telles som helseforskning, se eget punktet om [Avgrensning og kategorisering].
Helseopplysninger - “personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15” (Helseforskningsloven, § 4, d).
Humant biologisk materiale - “organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker,” (Helseforskningsloven, § 4, b).
Informasjonssikkerhet - Arbeid for å sikre at informasjon ikke blir kjent for uvedkommende (konfidensialitet), at informasjonen er riktig (integritet), og at informasjonen er tilgjengelig ved behov (tilgjengelighet).
Kliniske studier - eller utprøvende behandling, er forskning på effekten av nye legemidler eller nye behandlingsmetoder, og på om bivirkningene er akseptable. (https://www.helsenorge.no/kliniske-studier/om/)
Kvalitetssikring/kvalitetsprosjekt - “prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater.” Helseforskningslovens saklige virkeområde | Forskningsetikk
Meldeskjema – dokumentasjon for etterlevelse av personvernreglene (personvernprotokoll)
Multisenterstudier – Forskningsprosjekter som finner sted på flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll.
NEM - Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag
Personopplysninger - Alle opplysninger som kan knyttes til en person.
- anonyme – “Anonyme opplysninger er informasjon som ikke på noe vis kan identifisere enkeltpersoner i et datamateriale, hverken direkte gjennom navn eller personnummer, indirekte gjennom bakgrunnsvariabler, eller gjennom navneliste/koblingsnøkkel eller krypteringsformel og kode.” Personvernordbok (sikt.no)
- avidentifiserte - “Personopplysning der navn, personnummer eller andre personentydige kjennetegn er fjernet.” (Ordliste | Datatilsynet)
- direkte identifiserbare – Fingeravtrykk, personnummer, navn, lydopptak, bilde, etc.
- koblingsnøkkel - En koblingsnøkkel er en navneliste eller fil som muliggjør identifisering av enkeltpersoner i et datasett. Personvernordbok (sikt.no)
- indirekte identifiserbare - “En person vil være indirekte identifiserbar dersom det er mulig å identifisere vedkommende gjennom en kombinasjon av bakgrunnsopplysninger. For eksempel bostedskommune eller institusjonstilknytning, kombinert med opplysninger om alder, kjønn, yrke, diagnose, osv.” Personvernordbok (sikt.no)
- pseudonyme - “Å avidentifisere personopplysninger slik at de ikke kan knyttes til en bestemt person uten bruk av tilleggsopplysninger (for eksempel en koblingsnøkkel) som lagres adskilt og tilstrekkelig sikkert. Pseudonymiserte personopplysninger er ikke anonyme.” (Ordliste | Datatilsynet)
- sensitive - “I loven kalt særlige kategorier av personopplysninger. Dette er opplysninger som krever ekstra vern, slik som opplysninger om rasemessig eller etnisk opprinnelse, religion, helseopplysninger, seksuell orientering med mer.” (Ordliste | Datatilsynet)
- særlige - Se ovenfor.
Personvernombud – En person som er utpekt av behandlingsansvarlig, med ansvar for å hjelpe dem med å følge personvernregelverket. (Ordliste | Datatilsynet)
Personvernkonsekvensvurdering (DPIA) - “Forkortelse for Data Protection Impact Assessment, en vurdering av personvernkonsekvenser. En prosess som skal bidra til å håndtere de risikoene behandlingen medfører for enkeltpersoners rettigheter og friheter ved å vurdere dem og fastlegge risikoreduserende tiltak.” (Ordliste | Datatilsynet)
Prosjektleder - “en fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven.” (Helseforskningsloven, § 4, f).
REK - Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, som gir forhåndsgodkjenning til forskningssøknader innen disse fagfeltene. Hvem er vi og hva gjør vi? | Forskningsetikk
Samtykke - En frivillig, informert, og aktiv erklæring fra en person om at de godtar deltagelse i forskning. "Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen innebærer registrering av data og/eller noen form for ubehag, ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på." Samtykke | Forskningsetikk
- Bredt – Et samtykke til at opplysninger eller biologisk materiale brukes til bredt definerte forskningsspørsmål.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) - Direktoratet for medisinske produkter skal sikre at alle legemiddel som blir brukt i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har den ønskete virkningen. Statens legemiddelverk godkjenner legemiddelutprøving, har tilsynsmyndighet og foretar inspeksjoner.
Sikt - Kunnskapssektorens tjenesteleverandør. “Sikt utvikler, anskaffer og leverer produkter og tjenester til utdanning og forskning.” USN bruker blant annet Sikt til datahånteringsplaner og til å registrere og gi råd om behandling av personopplysninger i student- og forskerprosjekter. (Sikt – Kunnskapssektorens tjenesteleverandør)
Sårbare informanter - Forskningsdeltagere som kan trenge særskilt oppfølging og tilrettelegging. Dette kan blant annet omfatte personer med redusert samtykkekompetanse, minoriteter eller kritisk syke. Sårbare grupper | Forskningsetikk Forskning på sårbare grupper (sikt.no)
Taushetsplikt - Plikt til å hindre andre å få adgang eller kjennskap til visse opplysninger.