Finn studier Videreutdanning Søknad og opptak Studie- og emneplaner Utveksling til utlandet Praksis Vi hjelper deg med studievalget Studiestart Utdanning med lønn Livet som student Bolig og velferd Muligheter under studiene Tilrettelegging og studentstøtte Alumni Studenthistorier Barnehage, skole og høyere utdanning Friluftsliv, idrett og kroppsøving Helse og velferd Humanistiske fag Kunstnerisk utviklingsarbeid Maritim virksomhet Natur, helse og miljø Naturvitenskap Synsvitenskap Teknologi Tradisjonskunst og praktisk- estetiske fag Økonomi, ledelse og regulering Oppdragsforskning Våre ph.d.-utdanninger Ph.d.-handbok Stipendiatsiden Disputaser Doktorkreering Industriforskerskolen i komplekse systemer Nærings- og offentlig-ph.d. Demokrati, samfunnsorganisering og styring Energi, klima og miljø Fremtidens helse og velferdstjenester Oppvekst, tilhørighet og livsmestring Regional verdiskapning Lørdagsuniversitetet Forskingsdagane Forskningsforedrag på bestilling Prosjekter finansiert av Forskningsrådet Fremragende sentre EU-finansierte forsknings- og innovasjonsprosjekter Andre prosjekter Internasjonale utdanningsprosjekter Ekspertliste Publisert forskning Forskningsnytt Organisasjonskart Leiinga Styret Råd, utval og ombod Fakultet Strategi og visjon Rapportar og dokument Biblioteket Brukerveiledninger Si ifra Regelverk Beredskap og krisehandsaming Campusene Jobbe hos USN? Globalt Engasjement USN Hjelp Ansatte Toppledelse Ekspertliste Samarbeid med oss Campusene

Mine studier

  • Beklager, her gikk noe galt. Vi har problemer med favorittmarkeringer for øyeblikket.
For studenter east For ansatte east
en (English (GB))
menu Åpne meny Lukk meny
Innholdexpand_more
Planlegging

Registrering av kliniske studier

Kliniske studier er forskning på mennesker der formålet er å teste ut eller sammenligne effekten av nye behandlingsmetoder eller legemidler.

Helseikon

“Kliniske utprøvinger av medikamenter på mennesker er en viktig, men spesiell del av klinisk forskning. Klinisk utprøving er regulert i en egen forskrift som forvaltes av Statens legemiddelverk (SLV). All klinisk utprøving skal forhåndsgodkjennes både av SLV og REK KULMU (Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr).”

En rekke vitenskapelige tidsskrifter krever at kliniske utprøvningsstudier er publisert i ClinicalTrials.gov og manglende registrering kan innebære at studien ikke blir publisert.

Kliniske utprøvningsstudier skal registreres i ClinicalTrials.gov eller i tilsvarende databaser før oppstart. Med andre ord før første deltaker blir inkludert.

Prosjektleder må oppdatere informasjonen når status endres i prosjektet, og minimum hvert halvår. ClinicalTrials.gov vil også sende en e-post med påminnelse om at prosjektet må oppdateres.

USN har brukerkonto i ClinicalTrials.gov. Ta kontakt med forskningsetikk@usn.no for å få tilgang.

Det er også et krav fra Forskningsrådet om at alle kliniske intervensjonsstudier de helt eller delvis finansierer skal være som planlegger å inkludere pasienter/forsøkspersoner i Norge skal være registrert i Clinical Trials eller andre godkjente registre.

Forskningsrådet følger WHO sin definisjon av kliniske intervensjonsstudier, og definerer de som: “Studier/forskningsprosjekt som prospektivt allokerer personer eller en gruppe av mennesker til en eller flere helserelaterte intervensjoner for å studere effekten av intervensjonen(e) på helseutfall.
Intervensjonene kan eksempelvis omfatte medisiner, kirurgiske inngrep, utstyr, intervensjoner for å endre atferd, utdanningsprogrammer, kvalitetsforbedringsinngrep og endringsprosesser.”

Ressurser

 

Spørsmål om kvalitetssystemet for helseforskning?

Avdeling for forskning, innovasjon og bibliotek forvalter dette kvalitetssystemet og besvarer e-poster. Kvalitetssystemet blir gjennomgått og endret etter behov. Har du noen forslag til forbedringer eller det er noe innhold du savner, melde gjerne ifra til forskningsetikk@usn.no.

west Forrige side
Neste side east