Prosjekter som trenger REK-godkjenning
I REK-Portalen (Hjem - Insights (rekportalen.no) defineres medisinsk og helsefaglig forskning:
- “Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium, eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge
- Forskningen kan gjøres på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Formålet med forskningen er avgjørende, ikke om den utføres av helsepersonell, eller på pasienter, eller benytter helseopplysninger.
- Forskning på mennesker er forskning som innebærer direkte kontakt med forskningsdeltakere ved intervensjoner og invasive studier (klinisk utprøving av legemidler, operative inngrep), ved innhenting av humant biologisk materiale (blodprøver, vevsprøver) eller ved innhenting av helseopplysninger ved direkte kontakt (intervju, observasjon, spørreskjema)
- Forskning på helseopplysninger er forskning på taushetsbelagte opplysninger iht. helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold som kan knyttes til enkeltperson.”
Selv om helseforskning er definert i loven, kan det ofte oppstå usikkerhet om hvorvidt prosjekter er omfattet av Helseforskningsloven og derfor må søke REK. Dette gjelder særlig tolkninger av hvorvidt forskningen har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, i henhold til paragraf 4a.
Det er REK som avgjør hvorvidt et helseforskningsprosjekt er omfattet av Helseforskningsloven. I slike vurderinger legges det blant annet vekt på formålet for forskningen, forskningsdeltagernes behov for beskyttelse, og risiko for forskningsdeltagerne.
Kvalitetsprosjekter
Man må søke REK dersom prosjektet skal gi «ny kunnskap om helse og sykdom». Dette skiller seg fra prosjekter som har «kvalitetssikring» eller «helsetjenesteforskning» som formål. Disse skjer typisk i et helseforetak og trenger ikke å søke REK.
Man kan stille tre spørsmål for å finne ut om det hører under kvalitetssikring:
- Er prosjektets formål å forsøke å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen på lokalt plan?
- Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder?
- Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville blitt gjort som ledd i klinisk praksis og kvalitetssikring?
Dersom svaret er ja på de to første spørsmålene og nei på det siste er det mest sannsynlig kvalitetssikring.
Selv om kvalitetsprosjekter ikke må søke REK, må de avklares og godkjennes med relevant instans. Dette kan typisk være en avdeling i helseforetaket, men det kan også kjøres internt på en institusjon, med private eller andre offentlige aktører. Deretter må personvernombudet ved helseforetaket orienteres, slik ombudet ønsker å bli orientert, for eksempel via “Forenklet nettskjema”.
For mer om forskjellen mellom kvalitetsprosjekter og helseforskning, se punkt 3.1. i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) sin veileder om Helseforskningslovens saklige virkeområde. Du kan også se punkt 3.2 om kvalitetsprosjekter i retningslinjer for behandling av personopplysninger i student- og forskerprosjekter.
Vær oppmerksom på at ingen datainnsamling kan starte før nødvendige godkjenninger er innhentet. For de fleste prosjekter vil dette være Sikts vurdering av behandling av personopplysninger og REK-godkjenninger, men du kan også trenge andre godkjenninger fra institusjoner du samarbeider med, som for eksempel helseforetak eller kommuner.
For mer om hvilke godkjenninger du kan måtte trenge, se punktene om godkjenning under "Planlegging" i venstre kolonne.
Legg merke til at noen forskningsprosjekter kan endre seg vesentlig underveis i prosjektet. I tilfeller der prosjekter ikke trenger godkjenning, kan det ha endret karakter, for eksempel ved at utvalget, metoden eller formålet er vesentlig endret, slik at det nå er nødvendig å søke godkjenning.
Legg også merke til at dersom et prosjekt har fått en godkjenning og deretter har gjennomgått større endringer, kan det være nødvendig å innhente nye godkjenninger og vurderinger, se Endring og forlengelse av forskningsprosjekter.