Opprettelse
Prosjektleder har et stort ansvar ved opprettelse av biobank og må sette seg nøye inn i Helseforskningsloven kapittel 6. Det er viktig at prosjektleder også setter seg inn i hva REK krever med tanke på godkjenning, rapportering underveis og praktiske og formelle tiltak ved prosjektslutt.
Ved opprettelse av en biobank skal det også utpekes en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Opprettelse av biobank skal internt forankres på fakultetsnivå og visedekan for forskning skal utpeke en ansvarshavende for biobank som innehar tilfredsstillende kompetanse.
Før opprettelse og ved vesentlige endringer av en biobank, skal det gjennomføres en risikovurdering.
En spesifikk forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn til ett konkret forskningsprosjekt, der hensikten er beskrevet i et samtykkedokument som deltakerne signerer før oppstart. Ved prosjektslutt skal forskningsbiobanken enten destrueres, eller forskeren kan søke REK om å få den omgjort til annet formål.
En generell forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn uten krav om å tilhøre ett konkret forskningsprosjekt. Det betyr at det endelige formålet eller analysene enda ikke er bestemt, eller at materialet tenkes brukt til flere forskningsprosjekter som ikke nødvendigvis hører sammen. Dette er beskrevet i et forenklet samtykkeskriv som kalles ‘bredt samtykke’. Forskningsdeltakere som avgir det biologiske materialet skal ha signert et slikt samtykke i forkant, og har krav på å finne oppdatert informasjon om de forskningsaktiviteter som utgår fra den generelle forskningsbiobanken de tilhører. Det er derimot ikke krav om personlig tilbakemelding fra prosjektleder til hver enkelt deltaker.
Innsyn og utlevering av data
Forespørsel fra andre forskere om tilgang til materiale i forskningsbiobanker, skal være skriftlig og besvares skriftlig. Avslag skal begrunnes. Før det gis tilgang skal prosjektleder forsikre seg om at den som skal ha materialet, har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Prosjektleder må forsikre seg om at REK har gitt tillatelse og inngå skriftlig avtale med den eksterne parten.
Humant biologisk materiale kan kun sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK.
Humant biologisk materiale kan ikke utleveres til forsikringsselskap, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.
Ressurser
- Flere av biobankmiljøene i Norge har utarbeidet en Beste praksis for norske biobanker. Dokumentet har samlet beste praksis med tanke på etablering og drift av humane biobanker, og inneholder detaljerte råd og maler.
- Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) - Kapittel 6. Forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale
- REK-Portalen