Om kvalitetssystemet
Retningslinjene skal bidra til at helseforskning utført ved USN etterlever lovverket og etiske retningslinjer. Her menes helseforskning i bred forstand, og retningslinjene vil derfor fungere som et kvalitetssystem både for prosjekter som er, og som ikke er underlagt helseforskningsloven.
All forskning i Norge er underlagt forskningsetikkloven og skal følge anerkjente forskningsetiske normer. Dette ansvaret er spesifisert i norske og internasjonale retningslinjer, som Allea sin Code of Conduct for Research Integrity og retningslinjene fra De nasjonale forskningsetiske komiteene.
Helseforskning er i Norge underlagt et særskilt regelverk - Helseforskningsloven. Denne skal bidra til å beskytte forskningsdeltagere. Helseforskningslovens “formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.” (Paragraf 1)
Disse retningslinjene gjelder for helseforskning ved USN. Her kan du lese om kravene for helseforskning, hvordan du kan følge dem og hvilke prosedyrer USN har for å forsikre at retningslinjene blir fulgt. Du kan også finne relevant lenker og ressurser under hvert punkt.
All forskning som er omfattet av Helseforskningsloven må søke forhåndsgodkjenning hos Regional Etisk komité (REK). Alle slike forskningsprosjekter må følge retningslinjene i dette dokumentet.
Men ikke all forskning som handler om helse er omfattet av Helseforskningsloven. Også i forskning som ikke er underlagt denne loven er det behov for å beskytte forskningsdeltagere, klargjøre ansvarsfordeling, og sikre god håndtering av forskningsdata. Det er også flere andre lover som all forskning i Norge må følge, som Forskningsetikkloven og Personvernloven.
Når skal retningslinjene for helseforskning ved USN brukes?
- Alle forskningsprosjekter som er omfattet av helseforskningsloven skal søkes REK, og følge relevante lover og forskrifter. Hvordan dette skal gjøres er spesifisert i disse retningslinjene.
- Alle prosjekter som omhandler helse i en bredere forstand, involverer mennesker i form av intervensjoner, innebærer en mulighet for skade på forskningsdeltagere og/eller håndterer helseopplysninger, skal også følge disse retningslinjene.
- Samtlige forskningsprosjekter ved USN kan bruke disse retningslinjene som del av et kvalitetssystem for forsvarlig forskning.
Ressurser
- Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
- Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
- Lov om organisering av forskningsetisk arbeid (forskningsetikkloven)
- Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven)
- https://www.forskningsetikk.no/retningslinjer/
- https://allea.org/code-of-conduct/
- https://min.usn.no/forskning/forskningsetikk/