- Samtykke skal være fritt og ikke gis under press
- Samtykke skal være informert og den det forskes på skal forstå hva de samtykker til
Det er viktig å skille mellom samtykke generelt og samtykke som lovgrunnlag for behandling av personopplysninger. Selv om samtykke er hovedregelen for forskning på mennesker, er det ofte ikke dette det mest hensiktsmessige lovgrunnlaget å bruke for behandling av personopplysninger. Som regel vil “allmennhetens interesse” være et riktigere lovgrunnlag for forskningsprosjekter. Men selv om man fører opp ett annet lovgrunnlag, bør man fortsatt innhente samtykke fra de det forskes på.
Når man innhenter samtykke er det viktig med en klar rolleforståelse, slik at samtykket til deltagelse i forskning ikke gis under noen form for press. For eksempel kan dette være svært viktig å tenke gjennom der man innehar flere roller, som for eksempel underviser og forsker, eller behandler og forsker. I slike situasjoner befinner man seg i en asymmetrisk maktrelasjon med den man ber om samtykke fra, og det kan være nødvendig å gjennomføre tiltak for å forsikre seg om at samtykket ikke gis under noen form for press.
Samtykke som lovgrunnlag for behandling av personopplysninger
Dersom behandlingsgrunnlaget for personopplysninger er samtykke, kan ikke forskningsdeltakere inkluderes i et forskningsprosjekt før samtykkeerklæring er signert. Samtykkeerklæring kan samles inn elektronisk.
Informert samtykke er den kommunikasjon og de opplysninger som gjør at hver deltaker, uavhengig alder og mental kapasitet, kan ta en kvalifisert beslutning om å delta i et forskningsprosjekt eller ei. Et informert samtykke skal gi nødvendig informasjon om studien og skal tjene som en formell avtale for hver enkelt deltaker om å delta. I informasjon skal det fremgå om lovgrunnlaget for behandling av personopplysninger, i tillegg til deltagelse i prosjektet, også er basert på samtykke, eller om det er “allmenhetens interesse” eller et annet behandlingsgrunnlag (se GDPR artikkel 6 og 9).
Det er obligatorisk med en beskrivelse av hvordan deltakerens konfidensialitet vil bli beskyttet underveis i prosjektet og i resultatdelen. Det informerte samtykket bør som hovedregel inneholde opplysninger om langtidslagring og deling av anonymisert data – som ett eksempel kan det stå at «dine svar fra spørreskjemaet vil i anonymisert form bli avlevert og langtidslagret i USN Research Data Archive og gjort tilgjengelig for gjenbruk til nye forskningsformål og/eller undervisning.»
Viktig å huske på ved bruk av samtykke:
- Samtykket skal oppbevares forsvarlig og konfidensielt.
- Dersom det er vesentlige endringer i prosjektet, kan det være nødvendig å innhente nytt samtykke.
- Samtykkekompetanse hos myndige personer kan falle bort på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser som åpenbart gjør at de ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.
- Umyndiggjorte skal i så stor utstrekning som mulig selv samtykke. Dersom dette ikke er mulig, skal vergen samtykke.
- I noen særskilte tilfeller, kan samtykkekravet fravikes. I slike tilfeller har prosjektleder fortsatt plikt til å informere deltakerne med mindre det finnes unntak fra informasjonsplikten. [se unntak fra samtykke]
- Vær oppmerksom på hvilken lovhjemmel du bruker når du fyller ut meldeskjemaet. Hjemmelen for behandling av personopplysninger er som regel samtykke eller allmennhetens interesse.
- For samiske helseforskningsprosjekt er det særlige regler om kollektivt samtykke i tillegg til individuelt samtykke, se Søknadsveileder for kollektivt samtykke.
Samtykke for mindreårige:
- Helseforskning: Mindreårige mellom 16 og 18 år kan samtykke med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller tiltakets art. Samtykke fra foreldre/foresatte kreves hvis forskningen innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. Helseforskningsloven § 17 har nærmere bestemmelser om samtykkekompetanse.
- Annen forskning: Avhengig av prosjektets art og omfang, er vanlig praksis 15 års aldersgrense for når barn kan samtykke selv til deltakelse i forskning. Gjelder det sensitive personopplysninger er aldersgrensen 16 -18 år. Skal mindreårige (under 18 år) kunne gi et gyldig samtykke til behandling av personopplysninger, forutsetter dette at de forstår konsekvensene. Muligheten til forståelse beror på faktorer som alder, art og omfang av personopplysninger, samt formålet med innhentingen. Det skal alltid informeres om hvilken aldersgrense som gjelder når man legger opp til at mindreårige skal oppgi personopplysninger.
- Ved inklusjon av mindreårige, må det utarbeides alderstilpassede forespørsler som tar hensyn til modenhet og erfaringsbakgrunn.
Bredt samtykke
I noen helseforskningsprosjekter kan man be deltagere samtykke til noen bredt definerte forskningsspørsmål. (§ 14 i Helseforskningsloven)
I slike tilfeller kan REK sette vilkår for bruken, og pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom de mener det er nødvendig. Forskningsdeltagerne har også krav på jevnlig informasjon om prosjektet.
Unntak fra samtykke
I noen tilfeller kan man unngå å innhente samtykke fra forskningsdeltagere. For eksempel, kan dette være i tilfeller der det er svært vanskelig eller umulig å innhente det på grunn av antall forskningsdeltagere.
I prosjekter som omfattes av helseforskningsloven, kan REK i slike tilfeller gi dispensasjon fra kravet om innhenting av samtykke. Forskningen må da være av vesentlig interesse for samfunnet og deltagernes velferd må være ivaretatt.
Samtykke er hovedregelen, og selv om det finnes unntak, skal disse brukes med omhu. Samtykke er viktig for å bevare samfunnets tillitt til forskningen. Selv om det er mulig å i noen tilfeller å unngå å innhente samtykke, skal det ikke være noe mål å gjøre det.
Vær oppmerksom på at selv om det er svært vanskelig eller umulig å innhente samtykke, bør du likevel informere om forskningen, enten via informasjonsskriv eller ved å publisere informasjon om prosjektet på USN sine nettsider: Personopplysninger i forskningsprosjekter (usn.no)
Ressurser
Les mer om samtykke på nettsidene til Sikt, REK, De nasjonale forskningsetiske komiteene og Datatilsynet. Om du er i tvil, ta kontakt med Sikt, REK eller USNs personvernombud.
Samtykkeproblematikk er også omtalt i: Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag.